Chcesz dowiedzieć się więcej na temat Unii Europejskiej
i zaangażować się w dyskusję dotyczącą jej przyszłości?

Leki biopodobne zostały po raz pierwszy zrejestrowane w UE w 2006 r., jednak od początku kwestia ich zastosowania rodzi wiele pytań. Czy można traktować je tak samo jak leki generyczne? Jak wyważyć dobro indywidualne pacjenta w terapii lekami biologicznymi i biopodobnymi z krajową polityką ochrony zdrowia? Dyskusja ekspertów na ten temat odbyła w czwartek 13 listopada 2014 r. w Przedstawicielstwie Komisji Europejskiej w Polsce.

Seminarium zorganizowane zostało przez Centrum Strategii Europejskiej DemosEuropa, Przedstawicielstwo KE w Polsce (patrona), Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA i Izbę Gospodarczą Farmacja Polska. W dyskusji, która zgromadziła ponad 30 osób, wzięli udział m.in. przedstawiciele pracodawców branży farmaceutycznej, związków pacjentów oraz administracji państwowej.

Spotkanie otworzyła dyrektor Przedstawicielstwa Komisji Europejskiej w Polsce Ewa Synowiec oraz Paweł Świeboda, Prezes Centrum Strategii Europejskiej Demos Europa. 

- Choć historia leków biologicznych rozpoczęła się ponad 100 lat i udowodniły one swoje przełomowe znaczenie w leczeniu wielu poważnych schorzeń, to pierwszy lek biopodobny został dopuszczony do obrotu w Europie dopiero w 2006 roku –przypomniała dyrektor Synowiec. Podkreśliła także, że Komisja Europejska od początku śledzi wdrażanie leków biopodobnych w UE, lecz z powodu braku kompetencji prawnych działania KE mają charakter pomocniczy, co pozostawia główny ciężar tworzenia polityki w dziedzinie leków biopodobnych na państwach członkowskich. 

Prezentacji wprowadzającej  [637 KB] do dyskusji dokonał Thomas Heynisch, zastępca kierownika wydziału z Dyrekcji Generalnej Przedsiębiorstw i Przemysłu Komisji Europejskiej.

Poinformował on o utworzeniu w 2010 r. pod egidą Komisji Europejskiej Platformy w sprawie dostępu do leków w Europie, która podjęła prace mające na celu rozpoznanie kwestii wprowadzania leków biopodobnych na rynki poszczególnych państw członkowskich Unii. Wynikiem tych działań było powstanie dokumentu "Co musisz wiedzieć o biopodobnych produktach leczniczych"  [2 MB] zawierającego kompleksową informację na temat idei leków biopodobnych oraz aspektów naukowych, gospodarczych i regulacyjnych z nimi związanych.

Dyskusja dotyczyła dwóch podstawowych tematów: informacji i edukacji dla pacjentów, lekarzy i przemysłu dotyczących leków biologicznych i biopodobnych oraz zrównoważonej konkurencji na rynku leków biologicznych z wygasająca ochroną patentową. 

Wielu uczestników dyskusji podkreślało, iż leki biopodobne przechodzą w Europie bardzo rygorystyczny proces zatwierdzania i w związku z tym ich wartość terapeutyczna i bezpieczeństwo nie budzą żadnych wątpliwości. W Polsce istnieje jednak konieczność lepszego dostępu do informacji o tych lekach i skutkach ich działania zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy. Ponadto, mimo że na poziomie UE istnieje definicja leku biopodobnego to nie została ona odzwierciedlona w prawie polskim, co może prowadzić do utrudnień w praktyce polityki zdrowotnej.

Gorącym elementem dyskusji była kwestia zamienności leków biologicznych i biopodobnych. - Leki biopodobne mogą być traktowane, jako leki generyczne o poszerzonym zakresie badań w stosunku do leków referencyjnych, a w związku z tym mogą być stosowane wymiennie - przekonywał Igor Radziewicz-Winnicki, Podsekretarza Stanu w Ministerstwie Zdrowia. Taka praktyka jest przyjęta przez polskie prawo, co zapewnia znacznie szerszy dostęp do terapii, stymuluje innowacyjność i konkurencyjność całego sektora farmaceutycznego w Polsce.

Jednocześnie przedstawiciele środowiska pacjentów oraz prawnicy zwracali uwagę, iż, nie jest możliwe do końca przewidzenie skutków, jakie będzie miała zamiana leków dla pacjenta i w związku z tym prawem pacjenta jest otrzymanie szczegółowych informacji o dokonanej zamianie leków, zaś lekarze powinni mieć możliwość decydowania o powrocie do terapii lekiem oryginalnym. - Stosowanie leków biopodobnych jako zamienników może w niektórych przypadkach prowadzić do niepożądanych skutków ubocznych co wiąże się z koniecznością dodatkowego leczenia i dodatkowymi kosztami – podkreślił prof. Piotr Fiedor z Europejskiej Agencji ds. Leków.

Podczas dyskusji pojawiły się głosy postulujące wprowadzenie w Polsce bazy leków biologicznych i biopodobnych oraz ich efektów terapeutycznych, co mogłoby się przyczynić do zwiększenia zaufania do ich stosowania, a także dobierać najskuteczniejsze i zarazem najtańsze leki. Wskazywano, iż takie rozwiązanie zostało wprowadzone już w wielu krajach.

Cześć dyskutantów argumentowała, że istnieje duża dysproporcja pomiędzy oczekiwaniami co do praktyki stosowania leków biopodobnych, a obecną praktyką dotyczącą innych leków czy też opieki szpitalnej. - Polskie szpitale posiadają budżety średnio około 10 razy mniejsze niż ich zachodnioeuropejscy odpowiednicy, dlatego też trudno jest oczekiwać, aby mogły spełnić te same standardy opieki nad pacjentem – przekonywał Jarosław J. Fedorowski, Prezes Polskiej Federacji Szpitali.

Część uczestników spotkania oceniła także, iż brak jest obecnie długoterminowej strategii w polityce lekowej w Polsce (w tym jej aspektów związanych z refundacją leków), dlatego też praktyka stosowania leków biologicznych i biopodobnych opiera się na krótkoterminowych przesłankach.

- Dzieli nas odmienne podejście do ryzyka w używaniu leków, które według części z nas powinno być do pewnego stopnia tolerowane, a także odmienne rozumienie dobra wspólnego, które według jednych powinno być traktowane, jako suma dobra jednostkowego, a które według innych jest czymś więcej niż suma dóbr jednostkowych - powiedział prezes demosEuropa, Paweł Świeboda podsumowując spotkanie.

Prezes Świeboda podkreślił także inne ważne tematy, pojawiające się podczas dyskusji i wymagające dalszej refleksji, takie jak zasady, które powinny przyświecać polityce leków biologicznych i biopodobnych, kwestia definicji, potrzeba dalszej informacji i edukacji oraz stworzenie rejestru krajowego leków biologicznych i biopodobnych.

Kluczowe zagadnienia

• Biopodobny produkt leczniczy to lek biologiczny podobny do innego już zarejestrowanego leku biologicznego, tak zwanego „referencyjnego produktu leczniczego".
• Wymaga się, aby biopodobny produkt leczniczy oraz odpowiedni referencyjny produkt leczniczy miały tożsame profile bezpieczeństwa i skuteczności. Biopodobne produkty lecznicze są rejestrowane w zakresie wszystkich lub wybranych wskazań referencyjnego produktu leczniczego, w trybie indywidualnym.
• Proces opracowania i produkcji biopodobnych produktów leczniczych jest bardziej złożony i kosztowny niż generycznych produktów chemicznych (małocząsteczkowych').
• Biopodobne produkty lecznicze podlegają szczególnym przepisom prawa UE (tzw. „ścieżce produktów biopodobnych"), które obejmują zdefiniowane wysokie standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
• Standardy dobrej praktyki produkcyjnej (ang. good manufacturing practice - GMP) UE mają zastosowanie do biopodobnych produktów leczniczych w takim samym zakresie, jak do innych biologicznych produktów leczniczych. Zgodność z wytycznymi GMP UE jest kontrolowana podczas rutynowych inspekcji dotyczących GMP przeprowadzanych przez właściwe władze krajowe UE.
• Biopodobne produkty lecznicze są bezpiecznie i stosowane w praktyce klinicznej na terenie Unii Europejskiej od 2006 r., a ich udział w rynku rośnie z różną szybkością zarówno w różnych państwach członkowskich UE, jak i w obrębie różnych kategorii produktów.
• Biopodobne produkty lecznicze mogą stanowić mniej kosztowną alternatywę dla istniejących biologicznych produktów leczniczych, które straciły prawa wyłączne.
• Dostępność biopodobnych produktów leczniczych wzmaga konkurencję, co pozwala na zwiększenie dostępu pacjentów do leków biologicznych i przyczynia się do zrównoważenia budżetów systemów opieki zdrowotnej UE. Dzięki temu ich dostępność jest ekonomicznie korzystna dla systemów opieki zdrowotnej UE, jednocześnie otwierając nowe możliwości leczenia będące wynikiem postępu w naukach medycznych.
• Za pośrednictwem swojej strony internetowej Europejska Agencja ds. Leków dostarcza szczegółowych informacji o biopodobnych produktach leczniczych dopuszczanych do obrotów w procedurze scentralizowanej.  
• Pytania związane z zamianą jednego leku biologicznego na inny pacjenci powinni kierować do swojego lekarza lub farmaceuty.

ARCHIWUM
EUROPE DIRECT
LUBLIN

PROSZĘ WYBRAĆ ROK